Новости

Все новости

BCD-100 от BIOCAD

5DM40939Меланома отступает
«Ожидание революции», «Мировая война с меланомой: прорыв на восточном фронте», «Важные победы в большом сражении», − так анонсировались доклады учёных, выступавших в рамках XXII Российского онкологического конгресса на сателлитном симпозиуме, посвящённом новому оригинальному российскому иммуноонкологическому препарату. Еще задолго до начала мероприятия стало понятно, что компания BIOCAD готовит хорошие новости, но интрига сохранялась до последнего момента: результаты II фазы клинических исследований инновационного препарата BCD-100 держались в тайне вплоть до открытия конгресса. И вот премьера состоялась. Что же нового мы узнали о лечении меланомы?
Переворот в онкологии
До недавнего времени в распоряжении врачей-онкологов были лишь те методы лечения, которые воздействовали непосредственно на клетки опухоли: хирургическое вмешательство, химиотерапия, радиотерапия и таргетная терапия. Но даже совокупность всех этих методов далеко не всегда оказывалась эффективной в борьбе с раком. К примеру, еще несколько лет назад метастазирующая меланома считалась грозным неизлечимым недугом, при котором одногодичная общая выживаемость пациентов не превышала 40%.
Всё изменилось с появлением иммуномодулирующей терапии. Особенностью этого метода лечения является то, что он не воздействует на раковые клетки, а активирует собственный противоопухолевый иммунитета пациента.
Михаил Юрьевич Федянин, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»:
«Одним из механизмов развития онкологических заболеваний в организме человека является способность опухолевых клеток ускользать от иммунного ответа. Чтобы оставаться невидимыми для защитной системы организма, раковые клетки воздействуют на так называемые контрольные точки иммунного ответа – рецепторы, расположенные на поверхности Т-лимфоцитов, например, рецепторы PD-1. В случае взаимодействия рецепторов PD-1 T-клетки и лигандов (соответствующих молекул) PD-L1 и PD-L2 на опухолевых клетках, лимфоцит остается нейтральным и не может выполнять свою цитотоксическую функцию. Но если рецепторы PD-1 на лимфоцитах или лиганды к нему на опухолевых клетках «заблокировать», то Т-лимфоциты снова начнут атаковать раковые клетки и болезнь, в некоторых случаях, может отступить.
За последние три года в мире одобрено к применению два препарата, блокирующих PD-1 (ниволумаб и пембролизумаб), и еще три, блокирующих PD-L1 (атезолизумаб, дурвалумаб, авелумаб). Эти лекарства на основе моноклональных антител хорошо зарекомендовали себя в клинической практике, были признаны эффективными при лечении таких заболеваний, как меланома и рак легкого, почки, мочевого пузыря, лимфомы Ходжкина и других нозологий, однако в целом оставались недоступными для большинства россиян».
История успеха
В 2010 году компания BIOCAD впервые в Восточной Европе начала производство моноклональных антител. Первые препараты были биоаналогами уже известных на Западе лекарств. Отечественные версии ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба позволили уменьшить стоимость терапии разных видов онкологии в 4-5 раз.
С 2012 года компания начала разработку и собственного оригинального моноклонального антитела IL-17. Лекарство на основе этой молекулы показало высокую эффективность при лечении псориаза и болезни Бехтерева – анкилозирующего спондилоартрита.
В 2013 году воодушевленные успехом ученые BIOCAD запустили в разработку новый проект – российский оригинальный препарат BCD-100, моноклональное анти-PD-1 антитело класса IgG1.
Надо отметить, что BIOCAD активно развивается при поддержке Минпромторга. Первые препараты разрабатывались при частичном государственном финансировании, а теперь компания уже самостоятельно проводит дорогостоящие исследования и производит препараты мирового уровня.
Результаты, которых ждали
Итак, 13 ноября 2018 года на Российском онкологическом конгрессе компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования MIRACULUM – применения первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба у пациентов c нерезектабельной или метастатической меланомой.
Исследование показало, что монотерапия пролголимабом позволяет достичь контроля над заболеванием у 64% пациентов, а ответа на терапию – у 34% пациентов. Назначение в первой линии терапии в минимальном режиме дозирования (1 мг/кг внутривенно, каждые две недели) позволяет достичь лучших результатов: контроля над заболеванием у 70% пациентов, частичного или полного ответа на терапию – у 44% пациентов. Профиль безопасности сопоставим с другими известными анти-PD-1 препаратами – в частности, с ниволумабом и пембролизумабом.
Мы попросили врачей-онкологов рассказать, что означает эта сухая статистика для людей, сражающихся с раком.
Михаил Юрьевич Федянин, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»:
«Меланома – один из наиболее агрессивных опухолей, происходящий из пигментных клеток, меланоцитов. Раньше большинство пациентов с метастатической меланомой погибали в первый год с момента постановки диагноза. Сейчас 50% больных, получающих антитела к PD-1, переживают три года, а на терапии в комбинации с анти-CTLA4 антителом – живут ещё дольше. Если же при лечении достигается полный клинический ответ (то есть исчезают все проявления болезни), что наблюдается у 19% пациентов, то три года переживают уже 80% больных. Слова «контроль над меланомой» означают, что врачам удалось остановить прогрессирование заболевания или добиться ответа на терапию. Возможно, скоро мы сможем перевести смертельный недуг в разряд хронических, вялотекущих заболеваний, контролируемых иммунной системой».
Александр Эггермонт, профессор, директор института имени Густава Русси, один из ведущих мировых специалистов по лечению меланомы, в лекции «Будущее терапии рака» на XXII Российском онкологическом конгрессе отметил:
«В данный момент в мире ведется более 800 исследований по комбинациям различных противоопухолевых препаратов, но во всех этих исследованиях мы не можем даже приблизиться к тем результатам, которые дает анти-PD-1. Я уверен, что появление первого российского оригинального анти-PD-1 препарата пролголимаба – важное событие для всей страны».
Светлана Анатольевна Проценко, заведующая отделением химиотерапии и инновационных технологий НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова:
«Мы давно ждали результатов клинического исследования первого российского PD-1 ингибитора. Пролголимаб продемонстрировал высокую эффективность в лечении больных меланомой в обоих режимах дозирования. К сожалению, даже самая эффективная терапия не становится таковой, если она недоступна пациентам. Мы очень надеемся, что препарат пролголимаб будет доступным, что позволит увеличить общую выживаемость пациентов с метастатической меланомой в РФ».
О меланоме
За последние 10 лет в Российской Федерации заболеваемость меланомой выросла на 21% и в 2016 году составила 10454 случая, смертность от заболевания – 3701 случаев. Одна из главных причин высокой смертности от меланомы – поздняя диагностика. До 25% случаев меланомы выявляется на поздних стадиях, когда вероятность успешного лечения резко снижается; только один пациент из четырех имеет шанс прожить 1 год после установления данного диагноза. Применение ингибиторов контрольных точек иммунного ответа – препаратов класса анти-PD-1 – позволяет достичь 5-летней общей выживаемости более 34%.
Импортозамещение и новые разработки на РОК
На XXII Российском онкологическом конгрессе под эгидой Минпромторга были представлены и другие интересные разработки. Например, компания «ДНК-Технология» привезла на конгресс современное оборудование для лабораторий, в том числе систему автоматической пробоподготовки для проведения клинических исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). На сегодняшний день аналогов таких систем в России нет. Московский эндокринный завод представил на выставке отечественные анальгезирующие наркотические препараты, которые применяются в том числе для купирования болевого синдрома у онкологических больных. А компания «Натива» продемонстрировала на конгрессе целый спектр современных онкологических препаратов.

ФАРММЕДЭКСПО19 ноября 2018
203