Новости

Все новости

В РСПП обсудили производство отечественных фармсубстанций

73515778_948094808889613_6696114736158736384_n

В Российском союзе промышленников и предпринимателей прошло совместное заседание профильных комиссий РСПП и комитета ТПП на тему «Состояние и перспективы развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций».
Участники встречи обсудили результаты выполнения предыдущих решений, а также вопросы и сложности, которые возникают у отечественных фармпроизводителей.
− Производство фармсубстанций – это основа успешного развития всей фармацевтической промышленности. Когда мы производим лекарства из собственных субстанций, их себестоимость получается на 15-20% ниже, чем у препаратов, произведенных на импортной основе. В начале 2009 года только 10 % отечественных лекарственных препаратов производилось из собственных субстанций, а на сегодняшний день эта цифра выросла до 15%, то есть шаг вперед уже сделан, - отметил Юрий Калинин, президент Российской ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения.
− Производство собственных фармсубстанций – это вопрос не только стоимости, но и качества, безопасности. На территории России нам проще проверить, что и в каких условиях производится, - добавила Валентина Косенко, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
На заседании с докладами выступили представители компаний «Герофарм», «Активный компонент», «Фармимекс», «Ретиноиды», «Эдвансд Фарма», «Балтфарма». Они рассказали, о том, как компании выполняют свои обязательства в рамках реализации специнвестконтрактов, каких успехов они добились, а также о том, с какими проблемами сталкиваются при производстве фармсубстанций.
Так, например, компания «Герофарм» в рамках заключённого СПИК построила в Пушкинском районе Санкт-Петербурга завод по производству фармсубстанций. Общая площадь производственного комплекса – 11 тыс. м2. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов автоматизировано. Получены регистрационные удовстоверения на первые отечественные аналоги инсулинов по принципу полного цикла производства в Российской Федерации – от субстанции до готовой лекарственной формы. Общая сумма затрат на разработку и клинические исследования инсулинов составила 646,4 млн руб. Общий объем затрат по СПИК составил 1,328 млн. руб. Проектная мощность производства субстанции инсулина на заводе «Герофарм» составляет около 1000 кг в год, что позволяет не только покрыть потребность в инсулинах Российской Федерации, но и поставлять лекарственные препараты в другие страны в рамках экспортной стратегии компании, реализация которой уже началась в Латинской Америке и Юго-Восточной Азии.
− Выполнение обязательств компании в рамках реализации специнвестконтракта осуществляется в соответствии с планом-графиком в полном объеме. Чего нельзя сказать о налоговых льготах, которые предусмотрены СПИКом. Мы до сих пор не смогли ими воспользоваться, −рассказала Вилена Галкина, руководитель отдела по связам с государственными структурами компании «Герофарм». – Дело в том, что изменения налогового кодекса, которые предусматривают возможность применения налоговых льготных ставок в рамках СПИК, не продублированы в региональном законодательстве. Санкт-Петербург на сегодняшний день их не принял, хотя такая возможность предусмотрена. Мы надеемся, что эти изменения будут приняты в ближайшее время и мы сможем воспользоваться налоговой преференцией, которая очень для нас важна.
В ходе совещания было принято решение рекомендовать главам субъектов Российской Федерации внести изменения в налоговые законодательства субъекта, которые позволят получать налоговые льготы инвесторам СПИК.
− Только названные сегодня предприятия − Биокад, «Фармимэкс», «Генериум», «Фармстандарт», «Р-Фарм», «Медсинтез», «Фармасинтез», «Фармсинтез», «Герофарм» и другие – вкладывают в развитие производства субстанций свыше 20 млрд рублей. Это солидные средства. Мы надеемся, что сможем оказать этим предприятиям поддержку и тем самым изменить ситуацию на отечественном фармрынке, − сказал Юрий Калинин.
У производителей возникли вопросы и о закупках сырья для производства фармсубстанций. Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, предложил решение:
− Нам нужно сделать специальный портал – информационную торговую площадку с участием производителей и представителей химической промышленности. В режиме онлайн можно будет формировать заявки на определенные объемы сырья. Таким образом, у представителей химической промышленности появится представление о консолидированном спросе. Обмен информацией станет драйвером кооперации между фармацевтическими и химическими предприятиями.
Еще один больной вопрос, который обсуждался на заседании – необходимость внесения изменений в «Федеральный закон о донорстве крови и ее компонентов». По этому закону не допускается коммерческое использование крови и ее компонентов, а также их ввоз в страну и вывоз за рубеж. Получается, что у отечественных компаний, которые хотят производить препараты плазмы крови, буквально связаны руки. Нужна совместная работа государственных органов по подготовке изменений законодательства.
По результатам встречи также были выработаны следующие решения.
1. Принять к сведению, что исполнение специальных инвестиционных контрактов, поддержанных РСПП и ТПП, осуществляется в соответствии с принятыми обязательствами.
2. Поддержать решение межведомственной комиссии по СПИКам о целесообразности заключения трехстороннего СПИКа с ЗАО «Активный Компонент» на создание в г.Санкт-Петербурге мощностей по производству фармацевтических субстанций и с ООО «Генериум Некст» на создание во Владимирской области производства лекарственных препаратов с экспортным потенциалом для терапии орфанных, сердечно сосудистых и пульманологических заболеваний в соответствии с представленными инвестиционными проектами, о чем проинформировать Минпромторг России и Правительство РФ.
3. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономразвития России, Минфину России, Росздравнадзору:
- Включить разработку и производство конкурентоспособных лекарственных препаратов в число технологий, финансовое обеспечение части затрат на реализацию которых осуществляется из федерального бюджета.
- В целях повышения эффективности действия приказа Минфина России от 04.06.2018г. №126н в части представления преференций для препаратов полного цикла производства, исключить ограничения применения подпунктов 1.1.-1.3. пункта 1 Приказа.
- Разработать дополнительные меры поддержки экспорта фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, направленные на оказание содействия производителям-экспортерам в проведении маркетинговых исследований и реализации маркетинговых проектов, на возмещение расходов по регистрации и испытаниям продукции, производимой на экспорт.
- Обеспечить отслеживание происхождения субстанции при применении преференций для препаратов полного цикла путём передачи производителями в ГИС МДЛП сведений о стране происхождения фармацевтической субстанции, используемой при производстве каждой серии лекарственного препарата, для чего внести необходимые изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждения Положения о системе МДЛП для медицинского применения».
- Продолжить работу по совершенствованию государственного регулирования цен на лекарства из списка ЖНВЛП в целях стимулирования развития производства фармацевтических субстанций.
4. Принять к сведению информацию о работе, проводимой Минпромторгом России и Минздравом России по разработке стандартных образцов российской фармакопеи и интеграции национальных регуляторов в международные регуляторные процессы и взаимном признании результатов GMP-инспекций. Просить Минпромторг России и Минздрав России ускорить работы по взаимному признанию Правил GMP в рамках ЕАЭС и со странами, представляющими экспортный интерес.
5. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, ассоциации «Росмедпром» и АО «Русатом Хэлскеа» совместно с Минздравом России подготовить рассмотрение на совместном заседании вопросов о развитии в РФ производства радиофармацевтических препаратов.
6. Рекомендовать главам субъектов Российской Федерации внести изменения в налоговые законодательства субъекта, которые позволят получать налоговые льготы инвесторам СПИК. Эти изменения должны быть внесены в соответствии с Федеральным законом от 02.08.2019 N 269-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации», предусматривающим возможность применения налоговых льготных ставок к налоговой базе от деятельности, осуществляемой в рамках реализации СПИК, при условии ведения раздельного учета доходов (расходов), понесенных в рамках СПИК.

ФАРММЕДЭКСПО3 декабря 2019
173